百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞制剂liso-cel的许可

百时美施贵宝该公司今天月底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T肝细胞药品lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请人（BLA）。其自体防CD19嵌合防原受体（CAR）T肝细胞免疫药品由CD8+和CD4 + CAR-T肝细胞组成，用于先前经过数两次用药的复发或难治性（R/R）大B肝细胞失智症（LBCL）未满患者。该申请人是基于TRANSCEND NHL 001试验车的安全性和有效性结果，该试验车评估了在269例复发/难治性大B肝细胞失智症，包括弥漫性大B肝细胞失智症（DLBCL）患者中都liso-cel的和安全性。百时美施贵宝该公司早先在美国血液学该学会年会上介绍了这项重要分析的数据。Liso-cel已被FDA颁发针对复发/难治袭性大B肝细胞非霍奇金失智症（NHL）的突破性药品（BT）和再生药学高阶药品（RMAT）的衔头，以及由欧洲药品管理局颁发针对复发性/难治性DLBCL的原则上药品（PRIME）衔头。更早出处：本文则有基尔药学（MedSci）原创程序代码整理，转载需要特许！